广东：力争2027年生物医药与健康产业集群规模超万亿元

      广东发布38条举措进一步推动生物医药产业高质量发展。10月9日，广东省政府官网发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《行动方案》）。广东将力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。

       在加快创新平台和基础设施建设方面，《行动方案》提出，强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、中国科学院深圳先进院等重大创新平台建设，加快科研成果在广东落地转化。持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。
  
       为支持高水平临床研究平台建设，广东将依托国家实验室、高水平医院，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家区域医疗中心等为核心，到2027年，建成3—5个具有国内创新引领作用的临床研究平台，开展一批创新药械临床研究。
       《行动方案》还提出，促进公立医院开展创新药械临床试验，将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。
       同时，以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引，以临床需求为导向，组建若干临床研究联合体。鼓励广东取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位，并按国家要求配人配设备。        在优化审评审批方面，《行动方案》提出，加快创新药临床试验审评审批进程，争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点，推动纳入广东创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。        特别是在提升创新药械技术服务能力方面，广东与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制，为药械研发创新提供更加便捷优质服务。其中，对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程，争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。
       《行动方案》还提出，第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。
       广东还将持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展，充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。
       其中，将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。
       此外，广东还将推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。