医疗器械质量直接关系到人民群众的生命健康与安全，而《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）作为行业质量管控的 “生命线”，是保障医疗器械生产全流程合规、高效、安全的核心准则。为进一步强化公司全员质量意识，精准把握《规范》最新要求，全面提升生产质量管理水平，我司组织生产、质量、研发、采购等核心部门全员参与了《医疗器械生产质量管理规范》线上宣贯活动，以专业学习为抓手，为公司高质量发展注入强劲动力。
本次线上宣贯活动聚焦《规范》实施中的重点、难点与最新调整内容。结合国家药品监督管理局最新监管政策、典型案例分析及实操指导，从医疗器械设计开发、原材料采购验收、生产过程控制、产品检验放行、不良事件监测与召回、质量管理体系内审等关键环节，进行了系统性、针对性的讲解。尤其针对新形势下医疗器械生产过程中的风险防控、数字化质量管理工具应用、无菌医疗器械生产特殊要求等热点问题。
为确保学习效果，公司高度重视此次宣贯活动：一方面，要求生产、质量等关键岗位人员全员参与；另一方面，将宣贯内容与日常工作场景深度结合。从原料入厂的检验标准到生产车间的洁净度管控，从产品追溯系统的完善到质量文档的规范化管理，不仅更新了对《规范》的认知，更找到了提升工作质量的具体方法。
作为一家深耕医疗器械领域的企业，“以质量求生存，以合规促发展” 始终是我们的核心理念。此次参与《规范》线上宣贯，不仅是公司响应国家监管要求、履行企业主体责任的具体体现，更是我们夯实质量管理基础、提升核心竞争力的重要举措。未来，公司将以此次宣贯学习为契机，进一步将《规范》要求融入生产经营的每一个环节：一方面，持续加强全员质量培训，让 “质量第一、合规先行” 的意识深入人心；另一方面，不断完善质量管理体系，强化过程管控与风险防范，确保每一款产品都符合国家标准、满足客户期待。
医疗器械行业的发展，离不开对质量的坚守与对规范的敬畏。我司将始终以《医疗器械生产质量管理规范》为指引，以更高的标准、更严的要求、更实的行动，守护医疗器械质量安全，为推动行业高质量发展、保障人民健康贡献力量！
