为严格落实国家药监局公告要求，确保新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版《规范》”）于2026年11月1日平稳落地、有序实施，进一步规范公司医疗器械生产全流程管理，压实企业质量主体责任，近日，我司组织开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专项全员培训，解读新法规核心内容，部署自查自纠专项工作，助力公司质量管理体系迭代升级、合规高效运行。
医疗器械质量安全关乎群众生命健康，是行业发展的生命线。新版《规范》在2014版基础上完成全面修订，进一步细化了医疗器械生产质量管理标准、优化了管控流程、强化了全链条监管要求，是当前及今后医疗器械生产企业合规经营、规范生产的核心准则，对行业高质量发展具有重要指导意义。为精准吃透新规要求，补齐质量管理短板，规避合规风险，公司高度重视本次新规落地工作，精心策划、周密部署，组织生产、质量、技术、物控等各部门核心岗位人员参与培训。
本次培训聚焦新版《规范》核心条款、新旧差异、实施要求及落地难点展开。结合医疗器械行业监管政策、典型合规案例及公司生产经营实际，重点解读了质量管理体系搭建、人员资质管理、生产环境管控、设备验证校准、物料溯源管理、生产过程控制、成品检验放行、偏差处理与变更管理、不良事件监测等关键模块的新规要求。
培训现场秩序井然、学习氛围浓厚，参训人员认真聆听记录、积极交流探讨，主动结合自身岗位工作梳理合规漏洞、总结实操要点。通过培训，全体员工进一步明晰了新版法规的核心要义与实施标准，夯实了全员合规生产、质量为先的责任意识，全面提升了各岗位依规履职、规范操作的专业能力，为新规落地实施筑牢了思想基础和能力基础。
培训结束后，公司部署新版《规范》落地自查自纠专项工作。要求各部门以新版法规为标尺，开展全覆盖、无盲区、深层次的自查自纠工作，全面排查生产流程、质量管控、设备运维、人员管理、文件体系、物料管理等各环节存在的合规风险和薄弱环节，细化整改措施、实行闭环管理，做到排查到位、整改彻底、长效管控，确保全面对标新版《规范》要求，补齐质量管理短板。
