赞！粤港澳大湾区药械监管创新发展上新台阶

9月7日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，省药品监管局党组成员、副局长王玲对粤港澳大湾区药械监管创新发展工作的进展和成效进行介绍，省药品监管局行政许可处处长罗玉冰、副处长梁云参与媒体问答环节。本次发布会由省药品监管局办公室副主任程朝辉主持。
2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了六项重点任务，支持粤港澳大湾区深度融合发展，为大湾区的医药产业提供了新机遇。一直以来，广东省药监局在国家药监局的指导下，持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作，在六大项惠港惠澳政策重点任务全部落地见效的基础上，不断探索建立药品医疗器械合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。
“港澳药械通”政策加速惠及湾区居民
2021年，“港澳药械通”政策正式落地，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。
为落实推进“港澳药械通”工作，省药监局不断优化、简化申报急需进口港澳药械品种的审批流程，不断提速，全力助推“港澳药械通”政策顺利实施。
截至2023年8月底，广东已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。
港澳外用中成药陆续获准内地上
2020年以来，省药监局受国家药监局委托，在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。在国家药监局的指导下，省药监局研究制定了相关实施方案及办事指南，并通过调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务等政策举措，充分利用区位优势对接港澳展开靠前服务，提供便捷的政策咨询及技术服务，确保国家惠港惠澳政策红利有效释放。
截至目前，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市，其中澳门2个，香港8个。澳门地区实现中成药首次获批内地注册上市的突破，进一步激励港澳发展本地传统中成药的信心。此外，现已受理在审品种有4个，有意向申报正在提前介入指导服务品种有4个。
港澳药械跨境委托生产政策助力大湾区一体化发展
2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为省药监局推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革提供了清晰指引。
今年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境生产药品维生素C泡腾片正式投产上市。
7月，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”也顺利实现内地投产及上市销售，这标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策正式落地见效。
该政策在全国首创“境外持有+境内生产”模式，有效破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。
药械审评检查大湾区分中心为区域发展聚势赋能
省药监局通过协助国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心加快建设，逐步推进大湾区药械创新成果转化、产业聚集和创新发展。
目前，省药监局与大湾区分中心已全面对接开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作，并通过联合检查方式，加快推进广东职业化专业化药品医疗器械检查员队伍建设。
国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心开通创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、卡脖子、国产替代和关键原材料等问题，已实现对区域内41个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖，共出具审评报告6241份，发出补正通知单1860 份，以高质量、高标准完成大湾区内各项审评任务。国家药监局药品审评检查大湾区分中心进一步拓宽了分中心药品审评业务范围，新增区域内补充申请、仿制药申请、仿制药一致性评价申请等审评工作，以精准服务不断为大湾区药械创新发展蓄力赋能。
目前，药品审评检查大湾区分中心共参与617个受理号的审评任务，其中区域内新药审评任务共301个，已完成252个受理号的参审审评，各审评专业均100%在时限内完成参审任务。
横琴粤澳深度合作区中医药产业加速发展
粤澳合作中医药科技产业园作为推进澳门经济适度多元发展的重要载体和推进中医药产业化、现代化、“走出去”的重要平台，在国家和广东省相关职能部门的支持下，逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条。
截至2023年8月，产业园已注册企业191家，其中澳门企业61家，已形成一定的产业聚集氛围。在发展医疗机构中药制剂方面，“粤澳医疗机构中药制剂中心”积极与湾区内医疗机构合作开展医疗机构中药制剂标准化研发、备案/注册和配制，目前已有3个医疗机构中药制剂获得省药监局批准备案和产业化配制，并开始在医院推广应用，为大湾区患者提供安全、有效、优质的医疗机构制剂。
2023年8月，“澳门药物监督管理局产业园服务中心”正式入驻产业园运行，在国家和澳门特别行政区的支持下，服务中心将承担联系澳门药监局和大湾区医药企业的职能，与“粤港澳中医药政策与技术研究中心”“粤澳医疗机构中药制剂中心”形成联动，更好地服务粤港澳大湾区医药企业，促进澳门中医药大健康产业可持续高质量发展。
中山港药品进口口岸显现成效
中山港药品进口口岸于2022年5月16日正式启用，作为广东省第四个药品进口口岸，经过一年多的运行，口岸药品进口备案通关流程顺畅，口岸成效显现，为港澳药品的进口提供了便利。
口岸启用后，中山市在提升备案通关检验效能，服务企业方面全链条发力，全面加强药品进口口岸建设，一是制定《关于优化中山市中山港口岸药品进口备案通关检验工作若干措施》，在药品进口备案环节，实行“线上申报”“提前申报”“365天服务”；在海关通关查验环节，推行预约通关、延时通关、全年365天服务、船边直提、预约“7*24小时”闸口开放、建立药品通关“绿色通道”；在口岸检验环节，开辟口岸检验“绿色通道”，加快抽样速度，缩短检验周期；二是出台《中山市促进药品进口口岸发展20条》《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》等扶持政策，支持医药企业落户中山和扩大药品进口。
截至目前，中山口岸已办理药品进口备案通关业务涉及5个省份21 家企业在中山开展药品进口业务，累计药品进口21个品种590批次，数量5181吨，报关货值超过22651万元，覆盖允许进口的所有品种(包括非首次化学药品、中药材、中成药)。
推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用
为贯彻落实党中央、国务院印发的《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，支持横琴粤澳深度合作区发展，满足在合作区居住的澳门特别行政区居民用药需求，加强相关药品的管理，保障合作区澳门居民用药安全、有效、可及和合法权益，经国家药监局批复同意，近日省药监局联合省发展改革委、省卫生健康委、海关总署广东分署印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》（以下简称《横琴工作方案》），自发布之日起施行。
《横琴工作方案》明确了工作目标、适用范围及各部门职责，通过加强与澳门特别行政区政府药品监管部门合作，指导合作区药品监督管理部门开展监管工作，进一步规范合作区内用药管理，在“港澳药械通”政策基础上，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件，营造更加宜居宜业的生活环境。
下一步，省药监局将继续锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，即“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地”，努力推动粤港澳大湾区成为全国医药产业创新发展示范区，通过进一步深化药品监管综合改革，笃行实干、奋勇争先，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。
一是加快完善粤港澳三地药品监管协作机制
建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，系统谋划推进粤港澳三地药品医疗器械监管创新、融合的整体发展路径、任务时间表等，逐步形成三地常态化沟通协作机制，定期召开粤港澳三地药品监管部门工作协调会，推动粤港澳大湾区医药产业深度融合发展。
二是持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作
省药监局将继续做好“港澳药械通”工作，进一步扩大用药用械目录，及时发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录；对港澳外用中成药简化注册审批工作继续做好靠前服务、落实政策宣传、畅通沟通交流渠道，助力更多优质的港澳传统外用中成药顺利实现在内地注册上市。
三是持续释放港澳药械跨境委托生产政策改革红利
进一步加大宣传力度，支持湾区九市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。同时，省药监局将进一步完善跨境委托生产监管机制，确保跨境生产品种全过程质量可控。